Asistencia y Coordinación de Estudios Clínicos
Código ST5358
Diseño y mantenimiento de las herramientas operativas para que los estudios clínicos se conduzcan de acuerdo con las guías de Buena Práctica Clínica (GCP) y para garantizar la seguridad y bienestar de los sujetos incluidos en el estudio clínico.
Servicio:
Se asiste al Investigador en la redacción y presentación de la documentación del estudio al Comité de Ética y al Comité de Docencia e Investigación: consentimientos y asentimientos, protocolo de estudio, materiales e información para el paciente, presentación al sistema PRIISA.BA para estudios en ciudad de Buenos Aires. Se mantiene un listado de pacientes con datos actualizados y el cronograma de visitas clínicas, internaciones o exámenes complementarios. Se registra el ingreso de pacientes al estudio según los criterios de inclusión y exclusión previstos en el protocolo. Se verifica la correcta toma del consentimiento por escrito de cada sujeto antes de su ingreso al estudio. Se asesora a los pacientes en el correcto uso de la medicación, su almacenamiento y modo de suministro. Se coordina con otros servicios del Hospital interconsultas, visitas clínicas, exámenes complementarios. Se realiza el control de stock, almacenamiento, vigencia, envíos y recepciones de medicamentos. Se colabora con el Investigador Principal en la elaboración de su reporte al Comité de Ética y al Comité de Docencia e Investigación. Se lleva un control y seguimiento de los eventos adversos registrados y comunicarlos al Investigador Principal.
Contacto:
Solange Rosenbrock Lambois srosenbrock@cedie.org.ar
última revisión junio 2021
